12 FREQUENTLY ASKED QUESTIONS UMUM Peraturan apa saja yang digunakan sebagai acuan dalam proses pengajuan Sertifikat CPKB, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Abc. Gha Meiigaa Clouds Waisnawa. BPOM No. Scribd es red social de lectura y publicación más importante del mundo. UMUM . 03. pramudita. Tugas Mata Kuliah Undang-Undang dan. g surat) surat) o. manfar CPKB. Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) yang mengajukan permohonan notifikasi Kosmetika harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. 03. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi, tugasdan fungsi, tanggungjawab, prosedur, instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Daftar Foto Industri yang Dipersiapkan untuk Dievaluasi dalam Rangka Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara Bertahap Golongan A. Apabila suatu industri sudah memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, apakah harus mengurus sertifikat CPKB? Industri kosmetika yang sudah memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB saat ini tidak wajib mengurus sertifikat CPKB. 34 Tahun 2018 Per. Training Pengenalan CPKB 2019. 8/3/2018 12:43:11 AM. (CPKB). Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royongScribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. Sedangkan persyaratan CPKB industri kosmetik golongan B adalah minimal. 1. Hal ini dimuat. 2. Ruang lingkup CPKB 2010 meliputi 12 aspek yaitu : 1. go. 03. Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan panduan untuk memastikan bahwa produk secara konsisten dibuat dan dikontrol agar memenuhi spesifikasi mutu yang ditetapkan. Mempelajari prinsip CPOB CPOTB atau CPKB dan penerapannya dalam industri farmasi. 1. Cara Pengunaan Obat yang Baik b. 2016. Perubahan sertifikat CPKB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) Rp 500. Diunggah oleh wawan essenza. PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MAKASSAR. Analency Lorenza Kaunang. dari seluruh aspek aktifitas pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ( CPKB ) tahun 2010 f Sistem Manajemen Mutu Penjaminan mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan. Sirkulasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udara. Telepon : 0821-7265-3337. Audit Internal 11. Ketentuan Pasal 4 diubah, sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut: Pasal 4 (1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan panduan untuk memastikan bahwa produk secara konsisten dibuat dan dikontrol agar memenuhi spesifikasi mutu yang ditetapkan. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik ASPEK – ASPEK CPKB (Peraturan Badan POM No. Pada tahap pengajuan sertifikasi CPKB/SPA CPKB (Surat Pemenuhan Aspek CPKB), pelaku usaha diharuskan melengkapi dokumen sesuai aspek CPKB. 000,-Rp 100. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. surat permohonan; 2. 03. Sistem Manajemen. Informasi Dokumen klik untuk memperluas informasi dokumen. 12 aspek. comIndustri kosmetika yang akan menotifikasikan kosmetikanya harus memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB sebagai bukti bahwa industri tersebut sudah menerapkan CPKB dalam proses produksinya. A: 10 aspek CPKB dan wajib menerapkan 12 aspek CPKB industri kosmetik gol. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Open navigation menu. id→Sertifikat→isi permohonan dan dokumen teknis (Persetujuan denah, 12 aspek mutu, data PJT, dll)→ajukan, tunggu 20 HK untuk dilakukan audit (verifikasi 35HK)→download sertifikat 6. 05a Persyaratan 1. Kharida Zain. HK. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional. Makalah CPOB dan CPOTB. "Dalam 3-4 tahun angka (permintaan CPKB) naik dari 700 menjadi 1. Unit Pelaksana Teknis yang selanjutnya disingkat UPTAbout Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright. Setidaknya, terdapat 13 aspek yang wajib perusahaan perhatikan untuk dapat memperoleh sertifikasi CPKB, antara lain: Sistem Manajemen; Produksi;. download faq sertifikasi cpkb. 2 Saran. Data collected through observation, interview, and questionnaires. Nama saya Ridha utami, lulusan Apoteker ISTN 2020. Ketidaksesuaian pada aspek penerapan CPKB terutama pada aspek Higiene Sanitasi, dokumentasi, bangunan/fasilitas serta produksi. Surat permohonan 2. 3. Cpotb - Cost Per Order Total Base. Sebagian besar key personnel tersebut hanya membaca dan memahami CPKB secara mandiri dari Pedoman. Protap penerapan hygiene perorangan b. CPKB memuat Aspek-Aspek 1. BANGUNAN DAN FASILITAS. Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy. Ketentuan Umum (read more) 3. Persyaratan teknis lain, yakni aspek penandaan dan aspek klaim. HK. Pendampingan ini dilaksanakan oleh Balai Besar POM di Padang terkait rekomendasi Surat Keterangan Penerapan CPKB dan untuk proses e-sertifikasi serta notifikasi produk kosmetik Badan POM. B: 2 aspek CPKB b. Kesimpulan Materi CPOB dan CPKB ASPEK YANG CPOB CPKB BERBEDA Manajemen Mutu Konsep yang mencakup semua aspek Konsep yang dibuat, ditetapkan dan baik secara individu maupun secara diterapkan dan tujuan yang. Terdapat 12 aspek yang harus dipenuhi persyaratannya sehingga dapat menghasilkan kosmetika yang sesuai dengan yang dipersyaratkan. pramudita. Golongan A atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan B yang masih berlaku; c. PENGAWASAN EKSPOR IMPOR KOSMETIK 5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sudah tidak sesuai dengan ilmu pengetahuan. pom. Petunjuk Teknis ini dibuat untuk dapat dipenuhi oleh pelaku usaha UKOT dan UMOT, yang berisi penjabaran terhadap aspek-aspek CPOTB secara bertahap dalam setiap tahapannya. Aspek CPKB Pedoman CPKB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industry kosmetik dalam menerapkan cara pembuatan kosmetik yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan kosmetik. Pembuatan Kosmetika yang Baik dan Benar (CPKB). MAKASSAR 2021. 000. 27A4. Ketentuan Pasal 4 diubah, sehingga Pasal 4 berbunyi seba gai berikut: Pasal 4 (1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam PasalDitjen Farmalkes Adakan Kegiatan Advokasi Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan di Wilayah Provinsi Jawa Tengah. Persyaratan Mutu Obat Tradisional 3. Sistem Manajemen Mutu (read more) 2. 6 Per tanggal 19 Januari 2022 perusahaan kami sudah mengajukan 4. 6. Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Badan POM RI Gedung Bhineka Tunggal Ika Jl. Petunjuk Penerapan CPOTB Bertahap Jilid I. 2. 6. 12: Integrasi Sistem Informasi dengan sistem suprasistem sesuai dengan lingkungan strategis. 12. titip simpan inspeksi diri terhadap 12 aspek cdob serta penanganan. 1. 1. CPKB. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk dilakukan agar. 10. a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. KEL 9_PPT Perbandingan Industri Obat Dan Industri. Prosedur Pengajuan Surat Keterangan Penerapan CPKB/ Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB: a. Materi_Sertifikasi_CPKB_20. 1) Harus ada kontrak tertulis yang disetujui antara pemberi dan penerima kontrak yang berisi tanggung jawab dan ketaatan terhadap CDOB oleh masing-masing pihak. Kegiatan yang mengundang 15 industri kosmetik ini merupakan kolaborasi dengan Direktorat. 76 91. com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332. Rita Oktaviani. Peraturan Badan POM No. docx. 03. HK. Caranya adalah ybs: (1) melakukan kontrak produksi kepada industri kosmetik yang telah memiliki sertifikat CPKB dengan bentuk sediaan sesuai yang ada dalam sertifikat tsb; (2) ybs Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. pdf), Text File (. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Tujuan Penetapan susunan Pedoman CPKB, yang meliputi: a. 10. Sistem Manajemen Mutu 2. Sistem dokumentasi meliputi riwayat setiap batch, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. 10. 1. Fauzi Kasim, M. Pillars Cosmetiklon Indonesia telah menerapkan 12 aspek CPKB namun masih ada yang harus ditingkatkan seperti personalia, hygiene dan sanitasi. Rita Oktaviani. Peraturan Badan POM RI No. 11. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019 2. pdf. Sehat fisik dan mental. Tugas. Sertifikat CPPOB 1)untuk memperoleh sertifikat CPPOB harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dengan pengelolaan. Bangunan dan fasilitas 3. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan. Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. 11. 000, kecil Rp 1. risa anggiani. PENGAWASAN MUTU Personil Kunci Industri Kosmetik Secara daring, 1 – 3 Agustus 2022 Widiastuti Adiputra. Pengawasan mutu 8. 4510. Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di PT. 3870 Tahun 2003 tentang. 2206 TAHUN 2012 CPKB LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NO. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit. 000, menengah Rp 5. meta. c. 12. CPKB PRODUK KOSMETIK SQE PENERAPAN CPKB BERTAHAP PRA/SERTIFIKASI 11 2008 ASEAN SINGLE MARKET HARMONISASI REGULASI KOSMETIK ASEAN 12 RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB. Regulasi Farmasi “ Perbandingan Persyaratan dan Proses Sertifikasi Sesuai Perundang-Undangan Untuk Memperoleh Sertifikat CPOB dan CPKB “. Perbedaan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 2011 dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 202 1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Nomor HK. RPI CPKB. 06. 11 ASPEK DALAM CPOTB. Memiliki status KSWP valid untuk NPWP c. Pembelian e. Inspeksi diri dan audit mutu 9. xml ¢ ( ÄÉnÛ0 ½ è? º ±¢])âäÐåÔ%@Û `%ÆQ£"“6 _j±*Ûl-Š!Þ%†íh4x3óf£|yý»ÈW ´aYUn,g}nh™TiVn7Ö. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. 9 Agu 2023 12:43. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik, produk,. A: 10 aspek CPKB dan wajib menerapkan 12 aspek CPKB industri kosmetik gol. 1 Aspek CPKB 12 12 3 2 PNBP Ya - - 3 Maklon Ya - - 4 Fasber PKRT HS - 5 Masa Belaku 5 5 5 6 Evaluator Pusat Balai Balai 7 Pengajuan Manual (email, Manual (email, sertifikasi. Makalah Kosmetika. Kemasan Primer adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika. 23. Ada 12 aspek yang diatur dalam CPKB 2019 dan salah satunya adalah kegiatan produksi, dimana merupakan aspek penting yang bertujuan menghasilkan produk yang bermutu, aman, dan berkhasiat untuk konsumen. Sesi 2 membahas tentang aspek-aspek CPKB, Audit Internal dan Personalia yang dibawakan oleh Tim Ahli CPKB , Ibu Sri Sayekti Sulisdiarto, Apt dan Ibu Dra. 4. dibuat secara konsisten produk kosmetik dibuat. 64. Aspek-aspek CPKB. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen AGENDA 1. 46. 4 Aspek-aspek CPKB 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Pendaftaran Notifikasi. CPOB-2 Tugas 12 aspek. 5. . Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran. 23. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama Dengan PKRT. CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu. 8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia. 000,-Rp 250. Dr. Ringkasan CPKB Sebagai Pedoman Kontrol Kualitas. o Pembatalan Dokumen Informasi Produk Pertanggungjawaban Produk MESKOS Penarikan dan Pemusnahan Pembinaan dan Pengawasan CPKB: Seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang. Perbedaan bab 12 kualifikasi dan validasi cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan: Karena banyaknya poin pada bab 12 Kualifikasi dan Validasi maka artikel ini akan dibagi menjadi 2 bagian. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan, untuk memperoleh sertifikat IOT, IEBA atau UKOT harus memenuhi. surat permohonan; 2.